Текущие системы регистрации нежелательных явлений требуют автоматизации?

Автоматизированное управление рисками и улучшение соответствия нормативным требованиям - одни из возможностей, предлагаемых новой автоматизированной системой сбора случаев. Автоматизация различных процессов, особенно с привлечением ИТ-разработок, повышает эффективность, сокращает затраты и уменьшает количество ошибок. Однако процесс фармаконадзора остается в основном ручным: сбор нежелательных явлений.

Очевидно, что для регистрации нежелательных явлений в любом случае используется программное обеспечение, но сбор, ввод и обмен данными в первую очередь требуют вмешательства конечного пользователя. Многие заинтересованные стороны должны быть частью этого процесса: пациенты, поставщики медицинских услуг, программы поддержки пациентов (PSP), сотрудники отделов фармаконадзора - все они получают отчет о нежелательных явлениях до того, как он попадает в руки государственного регулирующего органа. Учитывая растущую стоимость и сложность выполнения требований к отчетности о нежелательных явлениях во всем мире в сочетании со значительным увеличением числа ежегодно регистрируемых нежелательных явлений, существующих систем приема недостаточно для удовлетворения потребностей современных многонациональных организаций, занимающихся медициной. Системы сбора случаев могут принимать сообщения о неблагоприятных событиях от нескольких заинтересованных сторон на нескольких языках в разных географических регионах. Они могут предложить возможности для автоматизированного управления рисками, сокращая как частоту, так и время, затрачиваемое на переписку с медицинским наблюдением. Внедрение систем сбора случаев может помочь организациям идти в ногу с возросшим объемом сбора данных о неблагоприятных событиях без необходимости внесения существенных изменений в рабочие процессы или инвестиций в персонал.

Автоматизированная система сбора данных предназначена для использования врачами, потребителями и PSP, то есть всеми теми, кто сообщает о нежелательных явлениях. Такая система может быть размещена на веб- и мобильных платформах и должна позволять отправлять материалы на нескольких языках. Системы сбора данных также поддерживают пользовательские интерфейсы - например, один личный кабинет для участника PSP и совсем другой - для пользователя-врача. Наконец, автоматизированную систему сбора нежелательных явлений можно настроить таким образом, чтобы переданные случае сразу отправлялись в государственный регулирующий орган. Ценность подобной автоматизированной системы сбора случаев особенно очевидна, если учесть сложность локальной обработки нежелательных явлений.

В разных странах существуют разные модели фармаконадзора, что приводит к значительным различиям на местном уровне в способах ввода, представления и обработки данных. Если при проверке медицинским специалистом отсутствует информация, ее получение может оказаться утомительным и сложным процессом, поскольку запрос отправляется обратно в местный филиал, затем врачу, а затем пациенту. Этот механизм сложен и в значительной степени неудачен. Идеальной ситуацией было бы автоматизировать вопросы и задавать сразу более точные вопросы источнику нежелательного события — пациенту — чтобы повысить эффективность и избежать трудоемких процессов. Вся эта сложность сопряжена с затратами: передача информации о неблагоприятных событиях нескольким заинтересованным сторонам до того, как она попадет в систему безопасности, обработка обращений в каждом населенном пункте и затраты на перевод исходящих запросов на местный язык. Для организаций, занимающихся биологическими науками, эти дополнительные расходы быстро накапливаются. Растущее число сообщений о нежелательных явлениях является еще одним фактором, который следует учитывать. Количество случаев заболеваний растет на 15% в годовом исчислении; в настоящее время этот показатель увеличился, что в значительной степени обусловлено продолжающейся пандемией COVID-19 и ростом общей осведомленности населения о процессах фармаконадзора. Это означает, что количество случаев неблагоприятных событий примерно удваивается каждые пять лет.

Внедрение автоматизированной систем сбора обращений имеет и другие преимущества. Интеграция с системами безопасности исключает необходимость ручного ввода информации о случае. Для организации, занимающейся биологическими науками первого уровня, которая обрабатывает 1 миллион случаев в год, сокращение в среднем всего на одну минуту на случай - это работа семи сотрудников, работающих полный рабочий день, что позволяет персоналу обрабатывать больше сообщений о неблагоприятных событиях за меньшее время. Это также гарантирует, что система безопасности и система сбора данных имеют согласованные данные, что повышает точность и упрощает процесс сверки данных. Ведущие автоматизированные системы сбора обращений также могут включать управление рисками в этот процесс. По мере поступления обращений искусственный интеллект может отмечать события отслеживаемых продуктов. Это позволит немедленно вступить в последующую переписку с врачом, который сообщил о случае, на что гораздо больше шансов получить ответ, чем на письмо, полученное врачом через несколько недель после первого сообщения о событии.

Целью любой группы фармаконадзора является повышение безопасности продукта. Внедрение автоматизированной системы сбора случаев позволяет организациям, занимающимся медициной, обрабатывать больше неблагоприятных событий от большего числа заинтересованных сторон за меньшее время и автоматически обмениваться этими данными с интегрированными системами безопасности. Это позволяет выявлять проблемы безопасности, что, в свою очередь, поможет улучшить соблюдение нормативных требований и повысить эффективность конечных результатов всей этой деятельности для пациентов.